Nazwa Projektu: Rozwój Działu Badań i Innowacji w Dolnośląskim Centrum Onkologii we Wrocławiu poprzez rozwinięcie Onkologicznego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych. OnkoCWBK, 2021/ABM/06/00001

Wnioskodawca: Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii

Projekt zakłada utworzenie w Dolnośląskim Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii we Wrocławiu, Onkologicznego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych (OnkoCWBK). Utworzenie OnkoCWBK przyczyni się przede wszystkim do stworzenia uporządkowanej i efektywnej struktury organizacyjnej ośrodków onkologicznych. Dzięki OnkoCWBK zostanie zmaksymalizowana dostępność badań klinicznych w dziedzinie onkologii poprzez zwiększenie liczby realizowanych badań klinicznych. Ponadto zostaną wprowadzone systemy jakościowe i inne systemy wspierające. Zapewniona zostanie odpowiednia infrastruktura, dzięki której dostęp do badań klinicznych będzie intuicyjny, zarówno dla pacjenta jak i Sponsora/CRO.

Celem projektu jest organizacja i rozwój Onkologicznego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych (OnkoCWBK) w Dziale Badań i Innowacji w Dolnośląskim Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii we Wrocławiu (DCOPiH).

Zadania:

• Zaangażowanie kadry OnkoCWBK: wewnętrzna i zewnętrzna rekrutacja personelu, a następnie obsługa badań klinicznych zgodnie ze strukturą zawartą w Standardach Modelowego OnkoCWBK. Przygotowanie do systemowego prowadzenia badań klinicznych z uwzględnieniem odpowiednich procedur i standardów.
• Wyposażenie OnkoCWBK: wyposażenie pomieszczeń OnkoCWBK.
• Zakup systemów jakościowych oraz innych systemów wspierających: wytworzenie dedykowanego oprogramowania do zarządzania badaniami klinicznymi i ich budżetem.
• Szkolenie personelu OnkoCWBK. Zrealizowanie szkoleń dla personelu OnkoCWBK oraz personelu badań klinicznych w zakresie obligatoryjnym oraz specjalistycznym zgodnie ze Standardem OnkoCWBK, celem doskonalenia pracy zespołu.

Projekt finansowany z budżetu Państwa w ramach konkursu Tworzenie i rozwój Onkologicznych Centrów Wsparcia Badań Klinicznych ABM/2021/6 

Okres realizacji projektu: 21.03.2022 – 20.03.2027

Całkowity koszt Projektu: 5 457 994,50 zł

Wysokość dofinansowania: 100%

Nazwa Projektu: Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby oceniające wpływ dapagliflozyny na prewencję kardiotoksyczności u chorych na raka piersi w trakcie chemioterapii z udziałem antracyklin. PROTECTAA, 2022/ABM/01/00039

Wnioskodawca: 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu

Konsorcjanci: Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii we Wrocławiu, Wojskowy Instytut Medyczny

Choroby sercowo-naczyniowe oraz nowotworowe stanowią dwie główne przyczyny zgonów w krajach rozwiniętych. Wśród polskich kobiet rak piersi jest zarówno najczęściej rozpoznawanym nowotworem, jak i główną przyczyną zgonów z powodu choroby nowotworowej – w całej Polsce w 2019 r. odnotowano niemal 20 000 zachorowań na ten nowotwór, a z jego powodu zmarło niemal 7 000 pacjentek. W leczeniu raka piersi współczesna onkologia wykorzystuje metody operacyjne, radioterapię, ale także leczenie systemowe. To ostatnie często obejmuje podawanie antracyklin – otrzymuje je nawet co trzecia pacjentka z rozpoznaniem raka piersi. Wśród działań niepożądanych tej grupy chemioterapeutyków wymienia się działanie kardiotoksyczne, które zależne jest od dawki podanego leku. Częstość wystąpienia dysfunkcji mięśnia lewej komory pod postacią spadku frakcji wyrzutowej lewej komory po leczeniu antracyklinami ocenia się na ok. 10% tylko w pierwszym roku obserwacji. Częstość występowania niewydolności serca jest słabo poznana w tej grupie chorych z uwagi na brak dużych prospektywnych badań ale w pojedynczych odległych obserwacjach sięga nawet 50%.

Głównym celem badania jest ocena wpływu dapagliflozyny na wystąpienie uszkodzenia mięśnia serca zdefiniowanego jako wystąpienie klinicznych objawów niewydolności serca lub bezobjawowego spadku frakcji wyrzutowej lub bezobjawowego zmniejszenia globalnego odkształcenia podłużnego lub bezobjawowego wzrostu poziomu biomarkerów sercowych po 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii antracyklinami w porównaniu z placebo. Celami drugorzędowymi będzie ocena wpływu dapagliflozyny na wystąpienie złożonego punktu końcowego po 6. miesiącach, jej wpływ na funkcję rozkurczową lewej komory, jakość życia chorych oraz na zmianę stężenia biomarkerów w trakcie badania.

Zadania:

Lider i Konsorcjanci wspólnie realizują Projekt pod względem merytorycznym, tzn. uczestniczą w tworzeniu projektu dotyczącego badań klinicznych, w szczególności uczestniczą w przygotowaniu założeń Wniosku i projektowaniu protokołu badania klinicznego, wspólnie uczestniczą w procesie rejestracji, w prowadzeniu badania klinicznego, a także w analizie danych będących wynikiem badania klinicznego oraz przygotowania publikacji naukowych. DCOPIH jest odpowiedzialne za zakup dwóch stacji mammograficznych do realizacji badania klinicznego.

Projekt finansowany z budżetu Państwa w ramach Konkursu otwartego na niekomercyjne badania kliniczne ABM/2022/1

Okres realizacji projektu: 30.09.2022 – 31.12.2027

Całkowity koszt Projektu: 9 681 497,20 zł

Wysokość dofinansowania: 100%

Nazwa Projektu: Opracowanie produktu leczniczego opartego o modyfikowane genetycznie limfocyty T dla terapii nawrotowych i opornych postaci szpiczaka plazmocytowego: od produkcji wektora DNA z receptorem CAR po badania I/II fazy. BECAME – B(e)CMA CAR-T in Multiple Myeloma THERAPY. BECAME, 2022/ABM/06/00004

Wnioskodawca: Centrum Transferu Technologii Meditransfer IITD Sp. z o.o.

Konsorcjanci: Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii, Instytut Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN im. Ludwika Hirszfelda

Projekt zakłada badania przemysłowe, przedkliniczne, w skład których będzie wchodzić m.in.: (i) zaprojektowanie konstruktów genetycznych, których celem terapeutycznym będzie specyficzny dla szpiczaka plazmocytowego antygen BCMA (B cell maturation antygen), (ii) wytworzenie wektorów lentiwirusowych z konstruktem genetycznym CAR-T do transdukcji limfocytów T oraz (iii) prace związane z badaniem efektywności wytworzonego preparatu w modelu in vivo i in vitro. Kolejnym etapem projektu będą działania związane z badaniem klinicznym fazy I-II (badanie interwencyjne, nierandomizowane, bez zaślepienia), w których do leczenia pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym zostanie wykorzystany produkt leczniczy opracowany i wytworzony w standardach i procesach GMP we wcześniejszych etapach.

Głównym celem projektu jest opracowanie terapii komórkowej CAR-T w leczeniu szpiczaka plazmocytowego (szpiczaka mnogiego, multiple myeloma, MM).

Zadania DCOPiH:

Zadanie 1. Uzyskanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.

Zadanie 2. Realizacja części klinicznej.

Zadanie 6. Optymalizacja transdukcji i hodowli limfocytów.

Projekt finansowany z budżetu Państwa w ramach Konkursu Rozwój medycyny celowanej lub personalizowanej na bazie produktów leczniczych opartych na kwasach nukleinowych i związkach drobnocząsteczkowych ABM/2022/6

Okres realizacji projektu: 30.04.2023 – 30.04.2029

Całkowity koszt Projektu: 51 430 350,90 zł

Wysokość dofinansowania: 50 623 169,62 zł

Nazwa Projektu: Onkologiczne Specjalistyczne Centrum Medycyny Cyfrowej (OnkoSCMC)

Wnioskodawca: Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii

Konsorcjanci w Projekcie: Instytut Immunologii i Terapii Doświadczalnej im. Ludwika Hirszfelda PAN we Wrocławiu

Tworzenie Onkologicznego Specjalistycznego Centrum Medycyny Cyfrowej – nowa era w leczeniu i diagnostyce nowotworów

Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii (DCOPIH) aktywnie wspiera rozwój innowacyjnych rozwiązań w leczeniu nowotworów. Jednym z kluczowych projektów, nad którymi pracujemy, jest stworzenie Onkologicznego Specjalistycznego Centrum Medycyny Cyfrowej (OnkoSCMC), które wpisuje się w założenia Narodowej Strategii Onkologicznej na lata 2020-2030.

Projekt ten stanowi kontynuację doświadczeń zdobytych podczas realizacji Pilotażowego Programu Krajowej Sieci Onkologicznej (KSO), w którym DCOPIH aktywnie uczestniczyło. Pilotaż ten miał na celu doskonalenie diagnostyki i leczenia nowotworów oraz organizację kompleksowej i skoordynowanej opieki nad pacjentami w przypadku najczęstszych nowotworów, takich jak rak płuca, piersi, prostaty, jelita grubego i jajnika. Obecnie zakres ten rozszerzono o nowotwory hematologiczne.

Regionalne Centrum Medycyny Cyfrowej – nowoczesne podejście do onkologii

Tworząc Regionalne Centrum Medycyny Cyfrowej (RCMC), koncentrujemy się na zbieraniu, konsolidacji i analizie danych związanych z wybranymi typami nowotworów. Nasze działania są skierowane na rozwój metod diagnostycznych i terapeutycznych, szczególnie w obszarach, gdzie dostępne metody leczenia nie przynoszą zadowalających rezultatów, np. w przypadku nowotworów rzadkich lub zaawansowanych.

OnkoSCMC otwierają nowe możliwości zarówno dla pacjentów, jak i dla lekarzy. Wdrożenie nowoczesnych technologii cyfrowych pozwoli na:

• Usprawnienie profilaktyki, diagnostyki, leczenia i monitorowania pacjentów onkologicznych.
• Rozwój badań naukowych, które skupią się na przypadkach wymagających nowych rozwiązań terapeutycznych.
• Personalizację leczenia dzięki wykorzystaniu zaawansowanych algorytmów sztucznej inteligencji.
• Poprawę jakości życia pacjentów, również w aspekcie psychologicznym, dzięki skoordynowanej opiece medycznej.

Dlaczego medycyna cyfrowa w onkologii?

Onkologia jest dziedziną wymagającą wyjątkowej precyzji i kompleksowości. Długość procesu leczenia, konieczność monitorowania wielu parametrów zdrowotnych oraz rosnąca liczba pacjentów sprawiają, że medycyna cyfrowa staje się nieodzownym narzędziem wspierającym codzienną pracę lekarzy i personelu medycznego.

Przyszłość w medycynie – współpraca i rozwój

Realizacja projektu OnkoSCMC w DCOPIH to krok milowy w kierunku nowoczesnej medycyny opartej na danych. Współpraca z innymi ośrodkami naukowymi i onkologicznymi w przyszłości pozwoli na jeszcze szerszą integrację danych i rozwój metod diagnostycznych.

Naszym celem jest nie tylko rozwój medycyny cyfrowej, ale przede wszystkim poprawa zdrowia i komfortu życia pacjentów. Dzięki innowacjom chcemy otwierać nowe możliwości terapeutyczne i lepiej odpowiadać na wyzwania współczesnej onkologii.

Zadania:

1) Zaangażowanie kadry i szkolenia dla pracowników RCMC;

2) Adaptacja/modernizacja oraz wyposażenie RCMC, w tym Biobanku;

3) Zakup systemów informatycznych i rozbudowy infrastruktury informatycznej wspierających działanie RCMC;

4) Certyfikacja;

5) Biobankowanie / sekwencjonowanie materiału biologicznego.

Projekt finansowany z budżetu Państwa w ramach konkursu nr ABM/2023/2 Tworzenie i rozwój Regionalnych Centrów Medycyny cyfrowej

Okres realizacji projektu: 01.08.2023 - 31.07.2028

Całkowity koszt Projektu: 29 501 115,00

Wysokość dofinansowania: 100%