Badania kliniczne: informacje dla pacjentów

Co to są badania kliniczne?

Każdego roku na świecie wykrywanych jest i produkowanych wiele leków, które mogą znaleźć zastosowanie w leczeniu chorób nowotworowych. Zanim leki te zostaną zarejestrowane i dopuszczone do ogólnego stosowania trzeba udowodnić że rzeczywiście posiadają one działanie lecznicze. Do tego celu służą badania kliniczne. Polegają one na obserwacji pacjentów przyjmujących nowoczesne leki zanim zostaną one zarejestrowane do ogólnego użytku. Ocenia się ich skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z innymi znanymi już lekami lub/i placebo.

Innym rodzajem badań klinicznych są takie, w których porównywana jest skuteczność i bezpieczeństwo leku będącego już od pewnego czasu na rynku z jego odpowiednikiem. Droga do zastosowania i wdrożenia nowego leku jest bardzo długa i kosztowna. Nie jest możliwe porównanie leku badanego z innymi sposobami leczenia nie mając wiedzy, że może on być skuteczny i bezpieczny dla pacjenta.

 W ramach badań klinicznych wykonuje się badania różnych faz, poczynając od oceny, czy lek ma w ogóle jakiekolwiek działanie przeciwnowotworowe aż do fazy, w której jest on porównywany z innymi, dotychczas stosowanymi lekami. Zazwyczaj pacjenci są kwalifikowani do fazy II badań, która ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej leczenia nowym lekiem oraz do fazy III, która ostatecznie ma ocenić skuteczność nowej formy leczenia.

Badania kliniczne odbywają się w zgodzie z przepisami prawnymi ustanowionymi przez Deklarację Helsińską, a także z wymogami Dobrej Praktyki Klinicznej, przepisami prawa farmaceutycznego oraz innymi przepisami prawa polskiego i międzynarodowego, obowiązującego w tym zakresie.

Czy badanie kliniczne jest bezpieczne?

Zanim badanie kliniczne zostanie przeprowadzone z udziałem ludzi badany lek przechodzi wcześniej szereg testów w laboratoriach oceniających jego bezpieczeństwo i możliwość stosowania u ludzi.

Mogą zdarzyć się jednak powikłania po podaniu badanego produktu ale występują one niezmiernie rzadko, pierwsze podanie u ludzi odbywa się pod ścisłą kontrolą lekarską i zapewnieniem niezbędnej opieki medycznej. Podanie badanego leku odbywa się u zdrowych ochotników, z wyjątkiem leków onkologicznych, które podawane są tylko osobom chorym.

Aby badanie kliniczne mogło być prowadzone wymagana jest zgoda Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na prowadzenie badania. Zgoda taka jest wydawana po szczegółowej analizie badania, wyjaśnieniu wszelkich wątpliwości i zarejestrowaniu badania w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.

Kto może uczestniczyć w badaniach klinicznych?

W badaniu klinicznym mogą uczestniczyć pacjenci, którzy spełniają kryteria wymagane przez sponsora badania, nie spełniają kryteriów wykluczenia ( są to pewne choroby towarzyszące czy wyniki badań dodatkowych, które mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo stosowanego leczenia) oraz chcą uczestniczyć w tego typu badaniu.

Jak przebiega badanie kliniczne?

Czas trwania badania klinicznego może być bardzo różny. W trakcie badania pacjent przychodzi na bezpłatne wizyty do lekarza prowadzącego (ich częstość jest różna i zależy od badaniaklinicznego), ma wykonywane badania laboratoryjne (bezpłatne) oraz otrzymuje badany lek, za który również nie płaci.

Czy pacjent może wycofać się z udziału w badaniu klinicznym?

Pacjent może w każdym momencie wycofać się z badania klinicznego nie ponosząc przy tym żadnych kosztów.

Co można zyskać biorąc udział w badaniu klinicznym?

Do badania klinicznego najczęściej kwalifikowani są pacjenci, u których standardowe leczenie nie przynosi oczekiwanych rezultatów – jest to możliwość wypróbowania nowych metod leczenia, które mogą doprowadzić do poprawy jakości życia pacjenta.

Przez okres trwania badania klinicznego pacjent nie płaci za wizyty lekarskie, badania laboratoryjne i przyjmowany badany lek.

Uczestnictwo w badaniu klinicznym zapewnia dostęp do najwyższej klasy specjalistów, a częstotliwość wizyt wymaganych badaniem klinicznym jest przeważnie większa niż wynikająca z rutynowego postępowania medycznego. Ponad to pacjenci uczestniczący w badaniu klinicznym pomagają innym chorym, którzy w przyszłości dzięki wynikom uzyskanym z przeprowadzonych badań będą mieć dostęp do lepszego leczenia.

Co to jest świadoma zgoda na udział w badaniu?

Udzielenie świadomej zgody na udział w badaniu oznacza, iż pacjent zgadza się wziąć udział w badaniu i ma świadomość oraz rozumie ryzykiem, z jakim może się to dla niego wiązać i jakie korzyści może przynieść.

Przed udzieleniem świadomej zgody osoba, która chce wziąć udział w badaniu klinicznym powinna zostać zapoznana przez badacza/lekarza z głównymi założeniami badania, procedurami, które będą wykonywane, czynnikami ryzykiem, które mogą wystąpić oraz korzyściami, jakie badanie to może przynieść. Na podstawie informacji przekazanej przez badacza/lekarza pacjent podejmuje decyzję, czy chce uczestniczyć w badaniu klinicznym. Przed podjęciem takiej decyzji pacjent powinien być pewien, że rozumie, na czym będzie polegał jego udział w badaniu klinicznym, dlatego tak ważne jest, aby w sytuacji jakichkolwiek wątpliwości lub niejasności pytał i poprosić lekarza o wyjaśnienia.

Obowiązkiem badacza/lekarza jest uzyskanie świadomej zgody od pacjenta, co wiąże się z tym, iż do obowiązku lekarza należy dokładne poinformowanie pacjenta i wyjaśnienie mu wszelkich wątpliwości dotyczących udziału w badaniu klinicznym.

Pacjent decydujący się na udział w badaniu zostanie poproszony o podpisanie dokumentu udzielenia świadomej zgody. Dokument ten zawiera podstawowe informacje o badaniu, takie jak: cel badania, czas trwania badania, procedury wykonywane w ramach badania i dane osób, z którymi należy się kontaktować w sprawie badania. W dokumencie świadomej zgody opisane są również ryzyka i korzyści wynikające z udziału w badaniu. Podpisanie dokumentu świadomej zgody przez pacjenta nie jest traktowane jak zawarcie umowy, pacjent ma prawo w każdym momencie wycofać się z udziału w badaniu.

Co pacjent powinien wiedzieć i rozważyć nim podejmie decyzję o udziale w badaniu klinicznym, czyli przykładowe pytania, jakie można zadać badaczowi/lekarzowi?

• Jaki jest cel badania klinicznego?
• Kto może być uczestnikiem badania?
• Dlaczego badacze sądzi, że nowy/badany lek może być skuteczny i czy były już wcześniej przeprowadzone badania nad jego skutecznością?
• Jakie jest ryzyko stosowania badanego/nowego leku, jakie są możliwe skutki uboczne jego działania , a jakie korzyści z zastosowania u pacjenta nowego leku w porównaniu do terapii dotychczas stosowanej?
• Czy uczestnictwo w badaniu będzie wpływać na codzienne życie pacjenta?
• Jak długo będzie trwało badanie?
• Czy podczas trwania badania przewidywane są hospitalizacje?
• Czy w badaniu przewidziany jest okres kontrolny już po zakończeniu przyjmowania badanego leku i co on obejmuje, czy są to wizyty w szpitalu, czy podczas tych wizyt będą wykonywane jakieś badania?
• Czy pacjent będzie wiedział, że zastosowane leczenie odpowiednio na niego działa?
• Czy wyniki badania klinicznego będą dla pacjenta dostępne?
• Kto będzie odpowiadał za opiekę medyczną pacjenta podczas udziału w badaniu?